Клиничкото испитување на вакцините се однесува на нивната безбедност и ефикасност пред да се стават во употреба. Самиот процес на клиничко тестирање се одвива во четири фази. Во првата фаза, вакцината се тестира на мала популација на волонтери, неколку десетици субјекти, за да се утврди дали е безбедна, така што се следи појавата на можни несакани ефекти и се утврдува точната доза на вакцината.
Испитаниците обично се поделени во две групи, едната прима вакцина, а другата плацебо или друга постојна вакцина за да служи како референтна точка за групата со вакцини. Ако, врз основа на статистички анализи на сведочењето на испитаниците, се утврди дека вакцината е безбедна, клиничкото тестирање продолжува, во втората фаза, каде се поставува прашањето дали вакцината е ефикасна.
Втората фаза од испитувањето се потпира на имунолошките и токсиколошки резултати од првата фаза, но го зголемува бројот на субјекти за да се добие појасна слика за влијанието на вакцината врз повеќе луѓе и можните несакани ефекти кај општата популација. Ако несаканите ефекти се благи и вакцината е ефикасна, тестирањето продолжува.
Третата фаза го продолжува токсиколошкиот, медицинскиот и имунолошкиот мониторинг на субјектите, но повторно во уште поголем обем, каде вакцината мора да се докаже безбедна и ефикасна во тестовите што вклучуваат илјадници субјекти. Во случај вакцината да помине во оваа фаза, таа се испраќа до релевантната административна организација (ФДА во САД) која врши увид во апликацијата, врши увид во производствените капацитети и продолжува да ги следи информациите за употреба на новата вакцина, несаканите ефекти и влијанието врз долгорочниот имунитет по овластување.
Ова е процес кој потекнува од научените грешки, како што е озлогласениот инцидент на Cutter, каде што по пронајдокот на вакцината против детска парализа, една од компаниите овластени да ја произведуваат, заради недостаток на регулатива, произведе вакцини со активниот полио вирус во неа, што доведе до парализа на голем број лицата кои го примиле и смрт на пет деца.
Развојот на вакцината за ковид-19 ќе трае од 12 до 18 месеци и, иако различни компании работат со владиниот сектор за да го забрзаат процесот на лиценцирање, овој вид на истражување не треба да се брза. Самиот период од 12-18 месеци е многу побрз од типичните 10 до 15 години што може да бидат потребни за да се развие ефикасна вакцина. Голем број на истовремени клинички испитувања на потенцијални вакцини се водат низ целиот свет, што е одлично затоа што во пракса само 5 до 10 отсто од вакцините успеваат да поминат клинички тестирања, односно да докажат дека се ефикасни и безбедни.
Извор:КУРИР
